Desde que se comienza la investigación de un nuevo fármaco, transcurren 8 - 12 años hasta su comercialización, solo una de cada cien mil sustancias terminan comercializándose. Algunos fármacos son sintéticos, fabricados en los laboratorios mediante la simulación por ordenador se recrea una sustancia en el ordenador, sin tener que fabricarlas se modifican virtualmente e incluso se pueden su efectividad.
Las sustancias naturales son producidas por algún ser vivo, por ejemplo AZT esperma de arenque, la Eladona ( para la hipertensión ) se saca de la saliva del pulpo, Digitanina (se usa para el corazón) se saca de una planta que se llama Digitalis Purpurea, Morfina ( para el dolor ) se saca de una amapola papaver Sommniferum, Aspirina sale de una corteza del Sauce.
El principal problema que tiene la investigación es la experimentación con animales y los ensayos clínicos con personas. Se buscan formas de sustituir estos, por ejemplo los cultivos celulares o simulación por ordenador, o utilizar animales más primitivos, pero ninguno tiene las ventajas de la experimentación animal. Sería irresponsable someter a la población a un fármaco potencialmente peligroso.
Algunos medicamentos durante su investigación cambian de objetivo. (Caso de la Viagra)
ÚLTIMOS ENSAYOS
Antes de la comercialización es cuando se hacen los experimentos con animales (primero con bacterias) buscan y comprueban las mutaciones que pueden causar. Si un fármaco produce una mutación se desecha esa sustancia por completo. Luego se utilizan ratones de laboratorio pretendiendo conocer la dosis tóxica, se considera tóxica cuando le sucede a la mitad de los ratones, haciendo autopsias para ver los órganos afectados. Se busca la toxicidad crónica (pequeñas dosis durante mucho tiempo). También se comprueba los efectos que pueden producir sobre la fertilidad y malformaciones fetales, también el posible efecto cancerígeno a largo plazo.
ENSAYOS CLÍNICOS CON PERSONAS
Los ensayos clínicos pasan por distintas etapas:
- Se prueba en 20 voluntarios sanos durante un mes, cobran por ello. Se trata de conocer la dosis, como metabolizan y como se distribuye por el organismo. Se comienza a comprobar los posibles efectos secundarios.
- Incluye a 100 enfermos voluntarios, sin inventivo económico. Durante varios meses parte de los pacientes reciben la medicina y a la otra parte se le administra un tratamiento normal ( ensayo doble ciego ) para evitar falsear los resultados, evitar el efecto placebo.
- Se comprueba en miles de enfermos durante 5 años para conocer la dosis adecuada, la posología (veces al día) y los efectos a largo plazo.
Todos estos estudios se entregan a las autoridades sanitarias que durante 2 años estudian la documentación con profundidad mediante expertos externos contratados. Miran desde el desarrollo hasta el final con lupa. Cuando pasa este estudio y si es autorizado se puede comercializar.
COMERCIALIZACIÓN
El estado en el primer mundo es el responsable de la inocuidad de los bienes de consumo. En España la Agencia Española del Medicamento. También existe la Agencia Europea del Medicamento o FDA. El desarrollo de una nueva medicina tarda 10 años y cuesta 100 millones de euros, Inversión privada. Para recuperar la inversión, las empresas lo patentan, después de 20 años cuando la patente expira, cualquier compañía farmacéutica puede elaborar y comercializar genéricos. Las ventajas de los genéricos es que son más baratos para las personas y para el estado, Las farmacéuticas dicen que los genéricos reducen los beneficios del inversor inicial. Los países pobres no pueden pagarlo , como Brasil y La India donde la industria de genéricos es muy potente.
Los países pobres no pueden pagar medicamentos originales, algunos de estos crean potentes genéricos saltándose a ley de patentes.
No hay comentarios:
Publicar un comentario